Sala blanca e industria farmacéutica: una combinación indisoluble
Una sala limpia o una sala limpia es un entorno controlado por aire en el que se filtran contaminantes como el polvo, los microbios y los microorganismos presentes en el aire.
¿Qué es una sala limpia y cómo funciona?
La invención de las salas limpias modernas se puede atribuir a Willis Whitfield, un físico estadounidense que a principios de la década de 1960 sacó a la luz el desarrollo de las salas limpias tal como las conocemos hoy.
Una sala limpia o una sala limpia es un entorno de aire controlado en el que se filtran contaminantes como el polvo, los microbios y los microorganismos presentes en el aire. Las salas blancas se pueden clasificar en diferentes niveles de contaminación dependiendo de la cantidad de partículas emitidas al espacio por metro cúbico. Dentro de ellos también es posible controlar variables como la temperatura, el flujo de aire y la humedad y por estas razones en la mayoría de los casos se utilizan para la producción de productos farmacéuticos, equipos médicos y productos electrónicos.
El aire del exterior de la sala blanca se hace circular en un sistema de filtrado (HEPA / ULPA) donde se descontamina según las solicitudes específicas, y luego se introduce en el interior de la sala. De la misma forma el aire contaminado del interior de la cámara es expulsado gracias a la introducción del aire descontaminado procedente del exterior, obligándolo a pasar por el mismo sistema de filtrado, donde será limpiado y puesto nuevamente en circulación.
Áreas y grados de riesgo en el proceso productivo y esclusas
Durante el proceso de fabricación del fármaco se pasan varias etapas que se llevan a cabo en diferentes áreas de producción. Cada zona debe cumplir con requisitos estructurales particulares: superficies lisas, ininterrumpidas e impermeables, muebles diseñados para una producción mínima de partículas con esquinas redondeadas y fáciles de limpiar, equipos diseñados para asegurar una mínima contaminación del aire dentro de la habitación y pisos pegajosos para eliminar los contaminantes transportados por los pies. o ruedas.
Las áreas y grados del proceso de producción se pueden dividir principalmente en:
• Grado A: zona donde se realizan operaciones de alto riesgo, como la propia producción y la fase de llenado.
• Grado B: entorno que rodea la zona de Grado A.
• Grados C y D: zonas en las que se realizan fases menos críticas, el producto no está expuesto directamente al medio ambiente.
Para acceder a cada una de estas áreas de producción, ya sea personal operativo o material para producción, es necesario pasar por las esclusas o esclusas. Estas áreas de transición sirven para evitar el paso de flujos de aire directo entre dos áreas diferentes y así proteger las áreas clasificadas de la contaminación.
Las esclusas se pueden dividir en tres tipos:
• Esclusa de aire en cascada: caracterizada por tener una presión más alta en un lado de la cámara que en el otro.
• Esclusa de aire de burbuja: caracterizada por tener una presión interna superior a la externa.
• Esclusa de fregadero: se caracteriza por tener una presión interna más baja que la externa.
• Equipo de protección y acceso adecuado para una sala blanca
Mantener los estándares de descontaminación, limpieza y protección dentro de una sala limpia puede resultar muy agotador y exigente, pero es fundamental para la protección del proceso de producción y del producto.
Es necesario que cada empleado de producción dentro de la sala blanca siga un estricto protocolo de preparación y vestimenta, y es fundamental que las reglas y los espacios para vestirse y desvestirse sean los mismos para todos, a fin de evitar cualquier posible contaminación.
Un ejemplo de preparación y vestimenta para ingresar a la sala limpia:
• Evite el uso de perfumes y cosméticos de cualquier tipo.
• Retire todo tipo de artículos personales.
• Use un zapato y una bota especialmente diseñados para uso en sala limpia
• Use overoles y cascos de protección, especialmente diseñados para atrapar cualquier partícula que pueda contaminar el medio ambiente.
• Use gafas o máscaras protectoras específicas
• Use guantes de protección específicos
• Solo después de haber realizado todos los pasos enumerados será posible acceder a la sala limpia e iniciar el proceso de producción con total seguridad.
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